《表1.潜在干扰物质列表：美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨》

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《美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨》

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红细胞压积水平可能对结果产生分析误差，因此应评价红细胞压积对器械性能的影响。由于预期使用人群的大多数红细胞压积水平在20%～60%，因此建议将20%～60%的红细胞压积作为器械的声明检测范围，并且器械应至少能准确测量在30%～55%红细胞压积范围内的血糖。应选择不同红细胞压积水平，采用多批血糖试纸进行试验，红细胞压积造成的误差结果在血糖浓度≥75mg/dL时，偏倚平均值应低于8%，单个数值的偏倚值不得高于对照方法的15%。