《表2 DTT处理试验结果样表（FDA)》

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《新型冠状病毒抗体检测试剂的中美监管对比分析》

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FDA认为对于不区分抗体亚型的新冠病毒总抗体检测试剂，无需研究亚型特异性。如试剂可区分不同抗体亚型（Ig M/Ig G），则需考虑亚型特异性。评估亚型特异性的方法依赖于产品设计，如采用了性能较好的抗Ig G或抗Ig M组分，并充分描述了其性能鉴定方式，在理由充分的情况下，亚型特异性可能无需研究。如果进行亚型特异性研究，推荐的方法是采用二硫苏糖醇（DTT）处理样本，处理后Ig G结果将保持不变，Ig M结果将降低或者变为阴性。通过合理的试验设计，还可验证Ig M是否产生交叉而导致Ig G的假阳性，Ig M是否存在竞争而导致Ig G的假阴性，相反亦同。FDA认为该试验应至少评估5个Ig M、Ig G双阳性样本，每个样本重复2份，检测结果应与预期结果100%一致（表2）。