《表1 在不同来源SDS溶出介质中溶出曲线测定结果(n=6)》
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《溶出度检查用十二烷基硫酸钠聚类分析方法的可行性探索》
依据国家食品药品监督管理局颁布的标准(YBH00432013)进行测定。桨法:以0.5%SDS溶液900 m L作为溶出介质,转速为50 r·min-1,温度为(37±0.5)℃,分别在10、15、20、30、45、60 min时,取样5 m L,经0.45μm微孔滤膜滤过,量取续滤液2.0m L,置10 m L量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,即得各取样点的供试品溶液。精密称取非布司他对照品10 mg,加乙腈-水(1∶1)适量使溶解,再用上述溶出介质稀释制成每1 m L含8μg的溶液,即得对照品溶液。取上述供试品溶液及对照品溶液,在315nm的波长处测定紫外吸吸度,计算出各取样点的平均溶出量(Q)(见表1),绘制溶出曲线(见图1)。
图表编号 | XD00227998200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.09.30 |
作者 | 楼永军、左丽丽、何佳佳、申潜 |
绘制单位 | 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室、浙江工业大学、浙江工业大学、浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室、浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室 |
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