《表5 元素每日最大暴露量及制剂每日摄入量》

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《非那雄胺原料药中7种元素的ICP-MS分析》

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22批样品测定结果显示，Se均未检出，As、Cd、Hg分别只有4，2，1批检出，但其含量均较低，接近相应的检出限；Pd有17批检出，其含量为1.05—1.94μg/kg，稍微大于其检出限1μg/kg；Cr有8批检出，其含量为8.78—224.88μg/kg；Pb有20批检出，其含量为22.56—1 394.74μg/kg，是所有元素中含量最高的。Pb进入人体会后很难排出，会不断蓄积，达到一定浓度会对人体的脑部细胞有损伤，而且会干扰代谢活动，降低人体免疫力[19]，因此在合成非那雄胺原料药时还应控制好铅含量，尽量降低其含量。非那雄胺收载于《中华人民共和国药典》2015年二部[1]，其检查项目中规定，重金属总量不得超过10μg/g、砷盐含量不得超过4μg/g、硒含量不得超过50μg/g，本研究22批样品均在限度规定范围内。国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指导原则“Q3D”规定口服药品制剂中元素每日最大暴露量（PDE)[20]，参考该限值并按照非那雄胺片（胶囊）说明书中成人每日口服药剂量为5 mg，使用表3中各元素含量最大值计算出每日摄入量，详见表5。22批样品各元素每日摄入量均远低于PDE，表明非那雄胺原料药中这些元素含量控制较好，总体风险较小。