《表4 元素杂质的每日允许暴露量及制剂中限量》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《ICP-MS分析复方甘草口服溶液中15种元素》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

重金属及有害元素对人体的危害众所周知，以Pb、Cd、As、Hg、Cu等为代表的重金属及有害元素是中药最主要的外源性污染物之一[14]，本次测定这5种元素含量均比较低。目前我国未有关于制剂中元素限量的规定，需通过制剂处方中各成分的元素限量计算制剂的元素限量。复方甘草口服溶液中的中药类成分甘草[15]在《中国药典》一部中重金属及有害元素Pb、Cd、As、Hg、Cu限量分别不得超过5.0 mg/kg、0.3mg/kg、2.0mg/kg、0.2mg/kg、20.0mg/kg，但是阿片及八角未有相关规定，而化学原料药及辅料仅规定了重金属总量，因此无法计算相关制剂中重金属限量。《美国药典》第40版[16]规定口服制剂中元素杂质每日允许暴露量，参考该限值并按复方甘草口服溶液说明书中成人每日服药剂量为30mL计算出制剂中每毫升元素杂质限量（表4）。表3中21批样品7种元素杂质As、Cd、Hg、Pb、Cu、Cr、Ni的含量均远低于估算的限量，总体风险较小。