《表2 生物创新药上市后有效专利期》

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《我国创新药专利期限补偿计算方式探讨》

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《药品注册管理办法》规定生物制品Ⅰ类为未在国内外上市销售的生物制品，为本文要探讨的生物药创新药。2001—2019年，在中国上市的Ⅰ类生物制品有31个，其中包括抗体6个，蛋白类药物17个，疫苗类7个，病毒类药物1个；对于创新生物类制品，抗体类药物的核心专利一般为对抗体序列进行保护的物质专利；蛋白类药物的核心专利为蛋白序列的物质专利；对于疫苗类药物，核心专利为疫苗的制备方法或检测方法。创新生物制品有18个产品进行了物质专利保护，占58.1%。本文选取2011—2019年批准的生物药并具有物质专利的产品作为研究样本，这些产品上市时有效专利期最多为6 428 d，最短为2 815 d，中位值为5 109 d，约14年，详见表2。