《表2 2014年1月—2018年11月NMPA批准的1类生物创新药》

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《2014至2018年我国自主研发并获准上市的1类新药概述》

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数据来源:NMPA，CDE，Pharmadigger数据库

2014年—2018年11月，NMPA（包括原CFDA）共批准5个国产1类生物创新药（见表2），数量上少于1类化学创新药，且大多为预防用生物制品（疫苗）；此外，2018年初直至目前，尚无1类生物创新药获批。不过，“沉寂”之后也许就会迎来“蓄势待发”:生物大分子药物除了疫苗外，还包括蛋白、抗体、细胞治疗产品、核酸药物、基因治疗产品等，尤其是单抗和CAR-T，在全球掀起了一股研发热潮，国内许多药企也在这些领域积极展开布局。例如，南京传奇生物科技有限公司研发的细胞疗法产品（LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂）是国内首个开展临床试验的CAR-T产品；信达生物研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液已进入Ⅲ期临床研究阶段[10]；还有多个1类生物创新药正处于申请上市阶段，其中治疗用生物制品的比重显著增加，将会在下文列表介绍。因此，尽管过去5年获批上市的1类生物创新药数量少、品类单一，但笔者相信，以目前的良好发展势头，未来5年将会百花齐放、全面收获。