《表1 元素PDE值和J值转换表》

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《复方乳酸钠葡萄糖注射液中12个元素杂质的质量研究》

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参照ICH Q3D指导原则[3]和FDA 21 CFR（Code of Federal Regulations Title 21）[23]，注射剂Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu、Al、Fe 12个元素的PDE值如表1所示。本次研究参考ICH Q3D指南[3]中浓度转换方法2a，即特定每日摄入量的药品中各组分元素杂质的通用允许浓度限度，计算各元素杂质的通用允许浓度——限度值。根据各元素杂质的限度值，稀释合理倍数，得到稀释后溶液中的限度浓度（J）。本试验用复方乳酸钠葡萄糖注射液日最大剂量为1 L，计算各元素杂质的限度值。