《表2 常用的元素分析技术特点》

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《从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径》

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2017年，我国加入了ICH。为加快推进ICH指导原则在我国的实施，在参考Q3D及USP、EP实施的基础上，结合我国国情在《中国药典》中转化Q3D，提高我国药品元素杂质控制水平、保障患者用药安全势在必行。像欧美药典一样，《中国药典》也收载了一些特定元素测定、中药重金属测定和元素分析技术通则。例如，2020年版《中国药典》四部中的0804硒检查法、0807铁盐检查法、0822砷盐检查法，为湿化学法；中药测定法中的2321铅、镉、砷、汞、铜测定法，2322汞、砷元素形态及价态测定法，为AAS、ICP-MS仪器分析方法[19]。目前常用的元素分析技术如表2所示。与《中国药典》转化Q3C残留溶剂指导原则相似，参照欧美药典的实施方式，Q3D的转化可分通则和各论两步进行。3.1通则的转化