《表2 有效性评价研究内容》

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《国家评价性抽验盐酸奥洛他定口服制剂质量分析》

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有效性评价研究内容见表2。经文献调研本品为BCS1类或3类的药物。在现行质量标准中，溶出度检查法是以水为介质，并规定在15min内释放85%以上。通过进一步研究，本品片剂以水为介质，桨法50转的条件下迅速崩解，基本在5 min内可释放85%以上。胶囊剂在小杯法中的释放稍慢，但是在15 min内也可达到80%的溶出量。依据FDA[10]发布的相关指导原则，本品可视为速释制剂，溶出不为本药物吸收的“限速步骤”。因此，本研究将溶出度检查项视为中低风险因素。但是为更好反应制剂厂家工艺水平，我们开展了3种条件下溶出曲线的对比研究，发现基本一致。由于胶囊剂检查法为小杯法，我们又开展了与桨法的对比研究，发现桨法同样适合本品溶出度检查，因此建议更改为桨法，即与原研制剂溶出方法一致。对于本类药物，晶型与粒度均为低风险因素。对于晶型，经文献调研，未检索到晶型与药效之间的报道。