《表2 杂质的归属：注射用盐酸头孢替安质量分析》

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《注射用盐酸头孢替安质量分析》

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注：B1～B2：均杂质B的异构体；C1～C5：杂质C的异构体

为更好地了解各企业不同样品的杂质情况，对现行标准有关物质测定方法进行改进及优化，新建有关物质检查法，见“2.2.1”项。按照新建的方法对其中具有代表性的31批样品及原研样品测定，获得不同企业产品杂质的分布情况，其典型色谱图见图2。发现该品种存在共计19个杂质，其中杂质含量≥0.1%的主要杂质5个[6]，分别为杂质J、F、C、V及A。采用LC-MS/MS方法，结合企业提供的杂质K、J、G及F杂质对照品，确证上述4个杂质结构，见图3；结合文献资料[7-8]等，推断出杂质B、C、A 3个杂质的结构。同时，利用强力降解实验及对工艺流程的梳理，对19个杂质的来源进行了归属，见表2。发现J、B及V3个杂质为降解杂质；9个工艺相关杂质，分别为杂质K、J、G、F、C、A、X、Y及Z，其中杂质J既是工艺杂质也是降解杂质；并发现个别杂质具有厂家特异性，杂质Y为原研厂特有杂质，杂质Z为某些进口产品的特有杂质。