《表3 特殊医学用途配方食品主要法规标准对比》

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《国内外特殊医学用途配方食品法规标准与安全管理对比分析》

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注:本研究重点关注非婴幼儿特殊医学用途配方食品内容

对于特殊医学用途配方食品，部分国家具有相对完善的法规以及针对性的标准，如中国、欧盟、日本等。在国际食品法典标准体系中，CAC制定的《特殊医学用途配方食品标签和声称标准》（CODEX STAN 180—1991）[10]，主要为各国制定这类食品标准提供参考（包括定义、使用规定等）；我国法规分为《食品安全法》、食品安全国家标准和注册管理配套的文件；欧盟在特殊医学用途配方食品方面起步较早，相关法规经多次修订，相对比较完善，2009/39/EC指令规定在欧盟任一成员国首次上市特殊营养用途食品，其生产商或进口商应当向主管当局提交产品标签样稿以进行通报，（EU）No 609/2013条例[11]规定了特殊医学用途食品等不同类别食品的一般成分和信息要求，（EU）2016/128[12]对具体成分和信息要求进行了规定，也同样规定了上市前需要通报的要求；美国于1988年在《罕见病药物法案》中首次对医用食品进行了定义，并纳入了美国联邦法规第21卷第101.9（j）（8）节[13]，美国对于医用食品的管理相对宽松，食品药品监督管理局（FDA）依据《医用食品生产和进口的监管指导原则》[14]对其进行管理，目前没有适用于医用食品的上市前审核要求；加拿大与美国类似，仅在《食品药品条例》等法规中对特殊膳食用途食品的成分要求（包括必须添加的维生素和矿物质）和标签要求进行了一般规定，均是采取上市后监管的模式；日本是亚洲国家中发展特医食品较早的国家，《健康增进法》第二十六条对特殊用途食品，包括病患用食品的标签和营养标签的基本要求进行了规定，“特殊用途食品的表示许可标准”对病患用食品的标签许可等内容进行了规定[15]；澳大利亚新西兰主要在《澳新食品标准法典》第2.9.5部分[16]对特殊医学用途配方食品进行了规定，澳大利亚新西兰的特殊医学用途配方食品产品基本来自进口（表3）。