《表3 杂质含量测定测定结果表（n=3,%)》

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《注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量回顾与分析》

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LE微球注射剂的有关物质有降解杂质、工艺杂质以及聚合物杂质3个来源。降解杂质一般指药物在生产、储存过程中发生水解、氧化反应而生成的产物；工艺杂质中最为普遍的是乙酰化杂质，这类杂质是由亮丙瑞林肽链中的氨基、羟基与PLGA的羧基末端经过化学反应生成的【17】，该类杂质目前在PLGA微球中广泛存在；聚合物杂质包括多肽自身相聚合形成的杂质，即多肽聚合物杂质。通过反相高效液相色谱法对4个企业LE微球注射剂进行分析，已获知结构的杂质主要有3-D-色氨酸亮丙瑞林、4-D-丝氨酸亮丙瑞林、2-D-组氨酸亮丙瑞林、6-L-亮氨酸亮丙瑞林及4-(O-乙酰-L-丝氨酸）亮丙瑞林等，其中4-(O-乙酰-L-丝氨酸）亮丙瑞林属于乙酰化杂质且与D-酪氨酸亮丙瑞林属于同分异构体，上述杂质在BP 2019醋酸亮丙瑞林原料项下均有收载，归属于降解杂质、聚合物杂质及工艺杂质。A、B、C、D四企业由于工艺不同，所含杂质及其含量也有所区别，但均有含量超过0.3%的单个未知杂质存在，对其毒性和结构应予进一步研究。具体结果见表3。