《表1 欧盟两种临床试验药物拓展使用计划实施方式比较[6]》

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《欧盟临床试验药物拓展使用管理制度分析》

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根据欧盟法规体系要求，在不违反指令2001/83/EC与法规EC/726/2004的前提下，各成员国应就拓展使用分别立法，明确申请程序与实施模式。按照不同的申请人、责任主体和参与患者规模，欧盟临床试验药物拓展使用的实施分为NPP和CUP两种计划。前者是指医生基于临床治疗需要，为少数特定患者提出参加拓展用药计划的申请，并由医生作为项目责任主体，承担相应责任，通常参与患者数较少并在申请时明确用药患者的个人信息；而后者则一般由制药企业（往往是临床试验申办者）针对患者群体提出计划，并提前向所在地药品监管部门申请，获得批准后方可实施。见表1。