《表3 CFDI 2018年度GMP跟踪检查15大不合格条款》

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《英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示》

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经统计，在质量控制与质量保证（第1 0章）、文件管理（第8章）、无菌药品附录、设备（第5章）、确认与验证（第7章）、物料与产品（第6章）、厂房与设施（第4章）、生产管理（第9章）、机构与人员（第3章）、计算机系统附录、确认与验证附录、质量管理及中药制剂附录等部分的缺陷占全部缺陷的95%，其中前8项占比81%。在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最为突出，共554条，占全部缺陷的28%；其次是文件管理，占比15%；无菌药品附录、设备方面的缺陷占比8%。CFDI 2018年度GMP跟踪检查15大不合格条款，见表3。