《表2 2018年英国MHRA引用次数最多的缺陷条款前15位》

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《英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示》

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2018年英国MHRA首次公布GMP检查缺陷数据集，经统计分析，引用次数最多的条款号见表2。由表2可见：1）前2位均涉及偏差调查和根本原因分析，区别在于普通偏差（任何偏差）都应进行调查，并运用适当程度的根本原因分析，对于重大偏差应完整记录、经过了根本原因调查并执行了适当的纠正与预防措施。2）记录的及时性、可溯源性位于第3位，体现了英国MHRA对数据可靠性的重视。3）有效的工艺性能和产品质量监测系统位于第4位。4）变更实施前预先评估、变更实施后质量评估分布位于第7和第10位。5）前15位缺陷中有6个位于第1章质量体系，6个位于第4章文件管理，其余3个分别位于第2章（人员）、第3章（厂房、设施与设备）、第5章（生产管理）。