《表1 合成路线中可能产生的有关物质、关键中间体以及HPLC的检测结果》

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《盐酸罗沙替丁醋酸酯的合成工艺优化及初步质量研究》

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本文所建立的HPLC分析方法准确、可靠、重现性好，对主要中间体、有关物质和终产品可有效分离，能够客观测定各步中间体和成品的纯度。连续3批成品的液相纯度达到99.6%以上，单杂小于0.2%，符合日本药典要求。具体检测结果及列入标准时的限量见表1。