《表1 高通量筛选质量数据》

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《高通量筛选技术在双特异性抗体纯化工艺开发中的应用》

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通过静态吸附模式的高通量筛选，各种阴离子填料的表现见表1。收率反应了工艺的产能和效率，所以越高越好；单体纯度、SDS-Caliper NR作为产品的纯度指标也是越高越好。高聚物、残留宿主细胞蛋白是纯化工艺需要去除的杂质，所以越低越好。通过比较分析（见图1～4），各种填料在SDS-Caliper NR纯度上的表现差异不明显，而从另外几个关键的质量指标单体纯度和残留宿主细胞蛋白看，Poros XQ的表现最好。Poros XQ收率低，是因为填料的静态吸附能力强，而实际使用时关注的是填料的动态吸附能力，且可通过降低柱保留时间来调节；另外，流穿层析模式可通过增加上样量来提高回收率。从目前可产业化的纯化技术看，宿主细胞蛋白的去除常常面临挑战，且宿主细胞蛋白的量会随上游表达情况的变化而变化，所以要保证纯化工艺的稳定性，宿主细胞蛋白的去除能力需要重点关注。从高通量填料筛选的结果看，Poros XQ、Capto Q和Capto DEAE在宿主细胞蛋白去除方面都有不错的表现，从产品质量角度看，Poros XQ表现最佳。