《表5 主要药典中氨基糖苷类抗生素含量测定方法一览表》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《氨基糖苷类抗生素质量控制进展》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

国内外主要药典中氨基糖苷类抗生素含量测定方法如表5所示，绝大多数品种仍采用微生物检定法控制含量，该方法为经典方法，其优势在于测定结果在一定程度上可以直接反应抗生素的抗菌活性，但是其也存在操作繁琐、测定时间长等不足。因此，很多企业在生产实际质量控制过程中，采用仪器测定方法替代微生物检定方法，美国药典于1994年在药典论坛（PF）中就发表了题为“Use of liquid chromatography for the assay of antibiotics.Stimuli to the revision process”的文章，供大家讨论采用仪器方法替代微生物检定法的测定效价的可行性及替代方法验证的内容等，经过多年的积累，最后于USP38-NF33-S2推出“<1223.1>VALIDATION OF ALTERNATIVE METHODS TO ANTIBIOTIC MICROBIAL ASSAYS”。后来，WHO也于2017年推出类似的讨论稿。中国药典尽管在通则方面落后于上述药典，但在各论方法的研究方面处于国际领先，常艳等[20-23]在这方面有较为系统的研究，并已经成功地建立两性霉素B[20]、硫酸庆大霉素[21]、万古霉素和去甲万古霉素[22]、替考拉宁[23]等HPLC替代微生物检定法测定效价的方法，其中两性霉素B的方法已经被中国药典2015年版所收载。