《表9 141103样品加速试验结果》

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《注射用替莫唑胺的制备及质量研究》

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通过枸橼酸用量筛选，确定注射用替莫唑胺的处方；通过考察配液温度、活性炭用量和冻干工艺，确定本品的制备工艺。根据确定的处方和工艺制备工艺验证样品并进行检测，研究结果显示，制备的注射用替莫唑胺在12个月稳定性试验中质量稳定可靠，证实注射用替莫唑胺的处方及制备工艺良好，可行性佳，适于工业化生产。