《表1 2000年以来FDA批准的NDA类口腔黏膜给药途径的药物》

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《口腔黏膜给药制剂的质量评价研究》

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从表1可以看出，2000-2018年FDA批准的创新型（NDA）口腔黏膜制剂呈递增趋势：2000-2004年，仅有2个；2005-2009年，有4个；而2010-2014年，高达7个；2015-2018年，有4个；且所批准的制剂类型主要为口腔片剂和口腔膜剂。但在所有FDA批准的制剂中，批准的口腔黏膜制剂数量远远低于其他给药途径，这与人体口腔黏膜生理结构较为独特，目前缺乏标准的口腔黏膜制剂质量评价指导，研究数据缺乏理论意义有关。