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第一节 概述1

一 注射剂的特点1

第一章 注射剂1

二 注射剂的质量要求2

三 注射剂室的构造与设备4

第二节 注射剂的溶媒4

一 注射用水与热原4

二 注射用水的制备方法5

1.蒸馏法5

2.离子交换法9

三 注射用水的质量检查与控制15

五 原水的选择、检查与预处理17

四 注射用水的保存17

六 注射用油18

七 其它注射用溶媒19

第三节 灭菌法21

一 干热灭菌法21

二 湿热灭菌法22

三 紫外线灭菌法26

四 化学灭菌法26

五 过滤灭菌法27

六 无菌操作法28

一 安瓿的质量要求和检查方法30

第四节 安瓿剂生产工艺30

七 辐射灭菌法30

二 安瓿的切割与园口31

三安瓿的洗涤与干燥31

四 安瓿剂的配制与过滤36

五 瓿剂的灌封42

六 安瓿剂的检漏与灭菌46

七 安瓿剂的质量检查47

八 印签和包装47

第五节 安瓿剂处方及注解48

一 盐酸普鲁卡因注射液48

二 盐酸丁卡因注射液50

三 盐酸赛洛卡因注射液51

四 阿溴普注射液52

五 三磷酸腺苷注射液53

六 氯霉素注射液57

七 肾上腺素注射液59

八 维生素C注射液60

九 冬眠Ⅰ号Ⅱ号注射液63

十 12.5%碘化钠注射液63

十一 噻替派注射液64

十二 甲氧苄氨嘧啶注射液(TMP注射液)65

十三 盐酸地巴唑注射液65

十四 酚磺酞注射液66

十五 磺溴酞钠注射液67

十六 依地酸钠注射液68

十七 汞撒利茶碱注射液69

十八 山梨醇铁注射液71

十九 谷氨酸钠注射液72

二十 烟酸注射液74

廿一 硫酸镁注射液75

廿二 付醛注射液75

廿三 苯甲醇注射液76

廿四 青霉素皮试液77

廿五 链霉素皮试液79

廿六 磷酸组织胺注射液79

廿八 5%苯酚甘油注射液80

廿七 旧结核菌素皮试液80

第六节 输液剂生产工艺81

一 输液容器的质量要求与清洁处理81

二 输液剂的配制与过滤84

三 输液剂的灌封87

四 输液剂的灭菌89

五 输液剂的质量检查与包装89

六 环境卫生与注射剂室的布局90

第七节 输液剂的处方及注解90

一 葡萄糖注射液90

二 氯化钠注射液92

三 葡萄糖氯化钠注射液94

四 复方氯化钠注射液95

五 复方枸橼酸纳注射液96

六 3.8%枸橼酸钠注射液97

七 25%山梨醇注射液98

八 20%甘露醇注射液99

九 碳酸氢钠注射液100

十 缓血酸胺注射液101

十一 复方乳酸钠注射液104

十二 碱性钾盐注射液104

十三 糖盐钾注射液105

十四 10%转化糖注射液106

十五 人工肾透析液107

十六 腹膜透析液108

第八节 粉针剂及其处方注解109

一 无菌粉末直接无菌分装生产工艺109

三 粉针剂处方及注解112

1.注射用阿糖胞苷112

2. 注射用尿素114

第九节 注射剂的质量研究与新产品试制115

一 概述115

二 药物的溶解性117

二 冷冻干燥法生产工艺119

三 药物隐定性与保存性121

1.化学动力学基本知识121

2.药物结构与稳定性的关系126

3.影响药物水解的因素及延缓水解的方法131

4.影响药物氧化的因素及防止氧化的方法136

5.影响澄明度的因素及解决澄明度的方法142

6.药物稳定性的预测144

7.药物的保存性146

四 注射药物的生理适应性148

1.注射剂的酸碱度148

2.渗透压的调节148

3.注射剂的等渗与等张153

4.局部止痛剂155

五 处方设计和工艺条件的拟订156

六 一般质量控制实验、药理实验和临床观察158

第二章 眼用溶液159

第一节 眼用溶液的制备159

一 眼用溶液的质量要求159

二 眼用溶液的生产工艺159

三 眼用溶液的рН调节161

四 抑菌剂的要求与常用抑菌剂163

五 眼用溶液渗透压的调节166

六 眼用溶液的粘滞度166

七 滴眼剂处方的拟订167

第二节 滴眼剂处方及注解167

一 眼用溶媒А167

四 金霉素滴眼剂168

二 眼用溶媒В168

三 眼用溶媒С168

五 氯霉素滴眼剂170

六 硫酸双氢链霉素滴眼剂170

七 0.5%红霉素滴眼剂171

八 硫酸庆大霉素滴眼剂172

九 硫酸卡那霉素滴眼剂173

十 春雷霉素滴眼剂174

十一 多粘菌素新霉素滴眼剂175

十二 0.5%盐酸四环素滴眼剂176

十三 利福平滴眼剂177

十四 磺胺醋酰钠滴眼剂178

十五 5%磺胺异噁唑滴眼剂179

十六 0.5%醋酸可的松滴眼剂180

十七 阿糖胞苷滴眼剂182

十八 碘苷滴眼剂183

十九 噻替派滴眼剂184

二十 青霉胺滴眼剂184

廿一 依地酸钙钠滴眼剂185

廿二 盐酸吗啉双胍滴眼剂185

廿三 硝酸银滴眼剂185

廿四 碘化钾滴眼剂186

廿五 盐酸乙基吗啡滴眼剂186

廿七 硫酸阿托品滴眼剂187

廿六 硫酸锌滴眼剂187

廿八 氢溴酸后马托品滴眼剂189

廿九 盐酸苯甲麻黄碱滴眼剂190

卅十 水扬酸毒扁豆碱滴眼剂192

卅一 硝酸毛果芸香碱滴眼剂192

卅二 1%肾上腺素滴眼剂193

卅三 1%心得安滴眼剂195

卅四 胍乙啶滴眼剂195

卅五 利明眼药水195

卅六 晶明眼药水197

卅七 盐酸地卡因滴眼剂198

卅八 C.A.D滴眼剂198

卅九 萤光素钠滴眼剂199

四十 甲基纤维素滴眼剂200

四一 人工泪液201

第三章 其他灭菌制剂202

第一节 灭菌软膏202

灭菌软膏的制备202

一 硫酸阿托品眼膏202

二 氯化氨基汞眼膏203

三 黄氧化汞眼膏203

四 毛果芸香碱眼膏204

五 四环素可的松眼膏204

六 小糵碱眼膏204

第二节 灭菌散剂205

九 粘菌素眼膏205

七 0.5%金霉素眼膏205

八 1%丁卡因眼膏205

十 0.25%疱疹净眼膏206

附录一 注射剂参考处方207

(一) 氢化可的松注射液。盐酸氮芥注射液。茶苯海明注射液。强的松注射液。消炎痛注射液。苯巴比妥钠注射液207

(二) 维生素B2注射液。安钠咖注射液。安洛血注射液。复方奎宁注射液。葡萄糖酸钙注射液。208

(三) 硝酸一叶秋碱注射液。氨茶碱注射液。甲胂酸钠注射液。镇痛新注射液。氟脲嘧啶注射液。磺胺嘧啶钠注射液。乳酸钠注射液。209

(四) 樟脑磺酸钠注射液。心得安注射液。维生素B1注射液。酒石酸锑钾射液。210

(五) 重酒石酸间羟胺注射液(阿拉明)。盐酸普鲁卡因胺注射液。灭吐宁注射液。葡萄糖醛酸注射液。安痛定注射液。水杨酸钠碘化钠注射液。复方氨基经林注射液。维生素K3注射液。211

(六) 盐酸土霉素注射液。盐酸四环素注射液。硫酸延胡索乙素注射液。利血平注射液。磺胺异恶唑注射液。半胱氨酸注射液。213

(七) 胰岛素注射液。爱茂尔注射液。注射用对氨基水杨酸钠。煌绿注射液。醋酸可的松注射液。硫酸鱼精蛋白注射液。维生素丁胶性钙注射液。214

第一节 概述216

附录二 灭菌制剂快速检验216

第二节 安瓿剂的检验220

第三节 输液剂的检验246

第四节 粉针剂的检验264

第五节 滴眼剂检验265

第六节 灭菌眼膏的检验289

第七节 各种离子的特殊反应294

第八节 试液与指示剂的配制299

第九节 标准溶液的配制306

录附三 热原检查液应注意的几个问题309

四附录 澄明度检查装置310