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第一节 药剂的商品设计1

第二节 选择剂型的标准1

第一章 选择剂型1

一、给药途径2

二、口服、注射2

1．药物剂量的影响2

2．药物在消化道的吸收度的影响2

3．药物显效速度的影响2

4．药物有效性的影响2

三、口服剂型的选择3

第三节 制剂设计3

一、稳定性3

1．化学分析3

一、稳定性4

二、造用性4

三、生产性4

四、生产性4

三、生物利用度4

二、适用性4

第四节 包装设计4

四、安全性5

二、物理特性7

5．溶解度7

4．多晶型7

3．分配系数7

2．粒径与分布7

1． 性状7

4．其它化学变化7

3．添加成分的配合性(掺合性)7

2．氧化7

1．水解7

一、化学性7

第一节 药物的物性评价7

第二章 固体制剂的制剂设计·包装设计概要7

三、生化特性9

3．其它合成高分子化合物11

2．纤维素衍生物11

1．来源于天然物质的粘合剂11

第二节 添加剂(赋形剂)的选择11

一、粘合剂11

二、崩解剂12

1．来源于天然物质的崩解剂12

2．纤维素衍生物12

3．表面活性剂12

三、润滑剂14

1．来源于天然物质的润滑剂14

2．脂肪酸及其金属盐14

3．高分子化合物14

四、包衣剂15

1．糖衣用包衣剂15

2．薄膜包衣剂15

五、硬胶囊19

3．芳香剂(矫味剂)20

4．软胶囊用添加剂20

1．赋形剂20

六、其它添加剂20

2．着色剂20

1．捏和(练合)22

5．粘合液的配制22

4．解碎(整粒)22

3．干燥22

2．制粒22

二、细粒剂22

3．混合22

2．过筛22

1．原料药(药物)或添加剂的粉碎22

一、散剂22

第三节 按剂型类别决定制造方法22

三、颗粒剂24

1．制粒24

2．干燥24

3．解碎(整粒)与分级24

4．包衣24

5．压片25

4．混合25

四、片剂25

1．制粒25

3．解碎(整粒)25

2．干燥25

五、包衣片剂28

1．糖衣片28

2．薄膜包衣片28

六、硬胶囊剂29

七、软胶囊剂30

八、各种剂型的处方例31

2．细粒剂31

3．颗粒剂31

4．片剂31

5．包衣片31

6．硬胶囊剂31

7．软胶囊剂31

1．散剂31

6．流动性38

7．粒度分布38

5．磨损度38

4．硬度38

8．含水率(水分)38

9．其它物理特性38

一、化学评价38

3．重量差异(重差)38

2．溶出性38

1．崩解性38

二、物理评价38

2．含量均匀性38

第四节 制剂的评价38

三、生物化学评价48

1．生物有效性(生物利用度)48

2．影响生物利用度的制刑学诸因素48

3．微生物学的稳定性54

2．物理稳定性54

四、制剂稳定性54

1．化学稳定性54

第五节 包装设计(决定包装形态)57

一、瓶子包装57

二、软包装60

1．PTP包装60

2．SP包装60

3．分包包装(分剂量包装)60

1．长期保存试验66

3．耐光性试验66

2．加速试验66

三、袋装—外加密封的金属或塑料包装容器66

一、稳定性评价66

第六节 包装成品的评价66

二、包装成品的适用性评价68

1．软包装袋的密封试验68

2．包装货物及容器的强度试验68

二、粉碎机的分类73

一、粉碎的目的73

第三章 固体制剂制造单元操作73

第一节 粉碎(包括解碎)73

三、各种粉碎机的特点75

1．锤击式粉碎机75

2．球磨机75

3．流能磨75

4．破碎机75

第二节 分级78

一、分级的目的78

二、分级原理的分类78

三、各种分级机的特性78

1．旋风分级器78

2．罗太普筛分器(系列锤击振荡试验器)78

3．旋转变速机78

4．振动筛(振荡筛)78

6．攒形混合机81

7．品川式万能混合搅拌机81

5．立方体形混合机81

4．双圆锥形混合机81

8．小型搅拌混合机81

10．大型混合机(超级混合机)81

9．螺旋式锥形混合机(诺塔混合机)81

2．倾斜轴圆筒混合机81

1．水平轴圆筒混合机81

三、各种混合机·捏合机的特点81

二、混合机·捏合机的分类81

一、混合·捏合目的81

第三节 混合·捏合81

3．V型混合机81

第四节 制粒85

一、制粒的目的85

5．湿法解碎制粒机86

9．干式解碎机86

8．干式制粒机86

7．大片机械及其它干式压制成形机86

6．流动床制粒机86

10．喷雾干燥制粒机86

4．转动式制粒机86

3．球形整粒机86

2．螺旋式制粒机86

1．旋转式制粒机86

三、各种制粒机的特征86

二、制粒机械的分类86

第五节 干燥91

一、干燥目的91

二、干燥机的干燥原理与分类91

5．滚筒式表面干燥机92

4．真空干燥机92

3．喷雾干燥机92

2．流动床干燥机92

1．热风干燥机92

三、各种干燥机的特点92

第六节 压片94

一、压片目的94

1．湿法制颗粒压片法(湿式法)94

2．干法制颗粒压片法(干式法)94

3．粉末直接压片法94

4．半直接压片法94

9．大片机械95

8．多层压片机95

7．压缩包衣机95

6．高速自动压片机95

5．倾斜压轮式压片机95

3．旋转式双轨压片机95

2．旋转式单轨压片机95

1．冲头与模圈95

三、各种压片机的特点95

二、压片机的结构与分类95

4．二步(三步)压缩压片机95

1．糖衣103

二、包衣机的原理与分类103

2．薄膜衣103

一、包衣的目的103

第七节 包衣103

三、各种包衣机的特点104

1．包衣锅104

2．通风式包衣装置104

3．流动包衣装置104

第八节 硬胶囊的制备108

一、充填硬胶囊的目的108

二、硬胶囊充填机械分类108

6．排出装置109

5．闭合装置109

7．其它附属装置109

8．封口机械109

2．方向限制装置(定向机械)109

4．充填装置109

3．分离装置109

1．供给装置109

三、各种硬胶囊充填机的特征109

四、液体药物充填机116

3．双层喷嘴法(无缝法)117

2．旋转模压法117

1．钢板模压法(平板法)117

三、各种软胶囊充填机的特点117

二、软胶囊充填机原理分类117

一、充填软胶囊的目的117

第九节 软胶囊117

第十节 其它单元操作119

其它制药机械119

1．片剂(胶囊剂)印刷机119

2．片剂除粉机(片剂粉尘去除机)119

3．胶囊剂磨光机119

一、拉模125

第三节 片剂125

第四章 固体制剂的制备(生产)125

第一节 产品标准书的制定125

第二节 散剂·细(颗)粒剂125

二、粘冲126

三、脱盖·分层126

四、裂片127

五、出现外观不合格127

第四节 包衣片剂128

一、糖衣片128

二、薄膜衣片129

1．粉体分装机132

2．管状自动成形机132

3．系列化132

2．片剂、胶囊剂充填机132

第五节 胶囊剂132

一、单功能充填机132

第一节 瓶类包装机132

第五章 匝体制瓤酶各种包装机械与自动化132

二、瓶子包装自动线133

三、防止伪造包装134

1．粉剂成形充填包装机136

一、单剂量充填机及其系列136

第二节 软包装136

二、PTP包装机及其系列化138

三、SP包装机及其系列化142

第三节 其它包装机143

第六章 药剂检验143

第一节 化学检验143

一、含量测定143

二、鉴别试验143

三、含量均匀度检查法144

第二节 制剂检验与检查145

一、崩解度测定145

二、溶出度测定146

三、重量差异测定(重差测定)149

四、硬度测定150

五、磨损(耐磨)度测定151

六、流动性测定151

七、粒度测定151

八、其它物性检验152

4．最终产品检查(成品检查)153

3．分剂量(分包)包装工序的外观检查153

九、外观检查153

1．原料材料验收检查153

2．制剂的选检工序153

第七章 固体制剂与GMP158

第一节 GMP的一般概念158

一、日本制订GMP的经过和立法根据158

2．英国159

4．欧洲贸易共同体(EFTA)159

3．澳大利亚159

1．美国159

二、各国GMP的现状与动向159

三、围绕GMP的环境161

1．原料·包装材料161

2．GIP，GSP等161

3．医药行业以外的GMP161

5．制造工程163

4．包装材料163

2．水163

3．原料163

一、微生物污染163

第三节 防止固体制剂被污染163

1．人员163

二、交叉污染171

1．软件方面171

2．硬件方面171

2．包装材料186

3．制造工程186

1．原料186

三、异物(狭义)污染186

第三节 包装工程与GMP191

一、防止包装作业中混用其它材料191

1．表示材料滚印花191

2．联机印刷191

3．利用符号进行识别191

二、防止标示错误193

1．遗漏、脱色、套色不准193

2．切栽，打孔不良193

三、表示材料的管理194