《表1 EP拟增加或已修订PAT相关章节》

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《欧美制药工业中过程控制主要标准和指导原则简介》

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欧洲药典（The European Pharmacopoeia，EP）是欧洲药品质量检测的唯一指导文献，它由欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality Control of Medicines，EDQM）出版发行。EP是最早收录近红外光谱技术（2.2.40.Near-infrared spectroscopy）的药典。2018年1月，EDQM又在欧洲药典论坛上发布了PAT草案（5.25.Process analytical technology）[12]，计划将其收入EP。该草案对PAT的定义、测量方式以及数据的分析方法等进行了简单的介绍。为了推动和支持PAT技术的应用，EDQM还新增或修订了EP中PAT相关的9个章节（见表1），主要涉及PAT的常用技术与数据分析方法，草案也分别就这9个章节的修订内容进行了介绍。如1.通则的修订:1.1部分说明一个物料可基于产品设计结合其控制策略和从生产工艺验证研究中所生成的数据证明其具备药典质量。同时还说明加强质量控制的方法可利用PAT和/或实时放行检测策略（包括参数放行）替代仅检测终产品的方法。再如章节2.2.40近红外光谱部分:增加近红外近线、在线和原位测试的表述，同时在样品准备/代表性部分增加了清除样品以及在不同测量模式中使用光纤探头系统。如果转移光纤探头用于背景光谱测量困难，可以使用内置参照用于过程分析，同时还根据仪器的测量模式和使用位点提供了详细的仪器性能控制方法。另外在定性分析部分除常规的鉴别分析外，还介绍了限度分析（如用于控制干燥终点）和趋势分析（如混合均匀性监测）。