《表1 目标成分的CMMBCS汇总》

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《中药生物药剂学分类系统的研究和发展思路探讨》

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基于“多成分层次差异比较法”的研究框架，CMMBCS的顶层研究是对多成分环境下单一目标成分的BCS属性变化规律研究，且该多成分环境是由两成分、三成分、单味药及中药复方这几个层次循序渐进组成的体系。课题组前期通过对经典方剂葛根芩连方进行CMMBCS研究框架的构建和基础数据的采集[20，25-26，37-45]，得出目标单一成分在多成分环境下的CMMBCS汇总，见表1。由表可知，葛根芩连方中目标单一成分大多归为BCS-Ⅳ类，目标成分的BCS属性在两成分、三成分、单味药及中药复方多成分环境下较少发生CM-MBCS属性变化，其溶解度在中药复方多成分环境下可能有质的提升，但渗透性的提升一般达不到跨界的程度。因而推测对多成分环境CMMBCS进行研究时，是否可跳过两成分、三成分、单味药的研究层次，在获得单一目标成分BCS属性的基本数据后，直接关注复方多成分环境对目标成分的吸收影响。而在对葛根芩连方做中药整体CMMBCS研究时，得出黄连提取物为CMMBCS-Ⅲ类，复方整体为CMMBCS-Ⅳ类，可推测不同特征指标成分对整体CMMBCS属性分类影响很大。因此，本文提出从单成分和复方2个方面研究中药CM-MBCS，此“简化”的思路，符合FDA对中药研究的认知，不仅可获取中药整体CMMBCS吸收属性并反推特征指标成分的吸收形式与程度，还可通过具体结果的差异在多成分环境或单味药环节探寻规律。