《表2 国内已获批的核酸血筛试剂检测仪器情况》

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《血源筛查核酸检测体系的发展、应用及监管》

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通常核酸检测试剂的使用需配套专用的检测仪器，从样品处理、加样、扩增到数据分析等端口均不能共享。随着检测技术的提升，检测仪器也在不断改进，主要体现在检测模式和自动化程度的更新。为降低检测成本并缩短检测耗时，多数国家血源筛查时使用合并/混样检测。早期的检测模式是采取样本汇集提取核酸后，分3个反应管对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA分别进行核酸扩增检测，再对阳性反应的汇集样品用相应的阳性病原体检测试剂进行拆分检测。新的检测模式可在一个反应管中对汇集的样本核酸进行扩增检测，并且通过全自动体系对汇集的样本用不同的荧光探针进行拆分检测，一次实验即可直接判别出阳性样本及感染病原体类型。在自动化程度方面，无论是荧光-PCR法还是TMA法的配套仪器都已从手动操作向半/全自动化迈进。目前，已有9家企业的核酸检测仪器设备在我国获批注册，包括2家进口企业和7家国产企业（具体情况见表2）。