《表1 国内核酸血筛试剂产品的注册情况》

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《血源筛查核酸检测体系的发展、应用及监管》

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核酸检测试剂的发展主要体现在检测灵敏度和检测效率的提高，可以分为三个阶段[20]。最早的核酸检测试剂基于PCR-ELISA技术，通过酶催化底物显色反应对病原体核酸扩增产物进行终点检测，代表性产品为罗氏诊断研发“Cobas AmpliScreen HBV/HCV/HIV tests”。第二个阶段是以罗氏诊断“CobasTaqScreen MPX Test”为代表的，通过实时荧光定量PCR技术对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA的扩增采用同一种荧光信号进行实时检测的技术，虽然此方法提高了检测灵敏度，但是却不能判别阳性检测结果是源于哪（几）种病原体感染。第三个阶段是通过多色荧光对不同病毒核酸进行标记，并在同一个反应中对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA同时进行实时荧光检测，并判别出阳性病毒感染源，这种方法的病毒检出率和检测效率都有显著提高。我国上海浩源生物技术有限公司研发的五色荧光多重PCR法核酸检测试剂是全球第一个获批的多重PCR法核酸检测试剂。目前，共有6家国产企业的8个核酸检测试剂获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准注册，国外企业有2家的4个产品获批注册，另有1个国产和1个进口产品正在申请注册中（具体的试剂注册情况见表1）。研究表明，国产核酸检测试剂与进口核酸检测试剂在病毒检出率上没有显著统计学差异[21]。