《表7 2018年CFDA发布的批准注册医疗器械产品 (首次注册医疗器械) 情况》

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《2018年中国体外诊断行业年度报告》

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与2017年及2016年相比，2018年批准注册医疗器械产品数量较2017年持续下降，但下降幅度小于2017年较2016年的降幅。2018年体外诊断产品在总批准注册的医疗器械产品中占比有所下降，为26%；17年为39%，16年为36%。此次数据显示获得注册的三类及进口体外诊断产品年度降幅超过40%，远高于医疗器械总体降幅。与进口诊断产品批准注册数相比，2018年国产三类诊断产品同比下降更为明显，超过进口诊断产品批准数下降幅度的2倍。见表7。