《表1 独立软件风险框架[8]》

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《美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究》

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I M D R F目前已发布三份指南，分别是关于独立软件的关键定义（I M D R F/S a M D W G/N 1 0 F I N A L:2 0 1 3）、风险框架（I M D R F/S a M D W G/N 1 2 F I N A L:2 0 1 4）和质量管理体系（I M D R F/S a M D W G/N 2 3FINAL:2015)[9]。风险框架明确独立软件的分类因素、定义声明、风险框架和考量因素。基于对用户行动影响程度可分为治疗或诊断、驱动临床管理和为临床管理提供信息三大类；基于软件使用医疗情形可分为危重情形、严重情形和非严重情形。软件制造提供商将需根据上述分类出具软件定义声明，风险分类则基于上述两种维度分为四类（表1），其中I类为风险最低，IV类风险最高，风险类型越高将需受到越严格的风险控制措施[8，10]。独立软件质量管理体系基于ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定，确定管理原则，包括领导和组织支持、生存周期支持过程、实现和使用过程[8，11]。