《表3 软件相关510(k）文件重要审核元素》

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《美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究》

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510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的产品与不受上市前批准影响的合法上市产品同样安全有效。在特殊情况下，例如外国制造进口商已由外国厂商递交510(k）并得到上市批准，则将不需重复递交510(k）文件。简化的510(k）比传统的申请更容易准备与审查，FDA总结了其中与独立软件相关的三十项重点考核元素以供参考（表3）。