《表1 ct DNA检测试剂获批详情》

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《循环肿瘤DNA的临床应用及展望》

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凯杰与阿斯利康合作开发的Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR试剂盒是全球首个以“液体活检”进行登记的伴随诊断试剂盒，于2015年1月在欧洲推出。目前全球仅有6款ctDNA检测试剂盒获批，中国国家食品药品监督管理总局批准的3款ctDNA检测试剂都仅用于大肠癌早筛，暂时没有伴随诊断试剂。6款试剂所用的检测方法都是基于PCR，暂无NGS技术平台和dPCR技术平台。FDA和CFDA现批准的基于NGS技术平台的多基因检测试剂盒针对的样本类型都是FFPE。这预示体外诊断试剂的市场对液体活检技术的需求，以及研究机构应加强液体活检技术的临床验证。6款ct DNA检测试剂盒详情见表1。