《表1 目前获批上市的SARS-CoV-2抗体检测试剂》

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《新型冠状病毒的研究现状与实验室诊断》

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和核酸检测相比，基于抗体检测的POCT可在数分钟内出结果，操作简单方便，适用于大批量标本的快速筛查。目前已有多家SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒获批上市。抗体检测法主要是采集COVID-19患者血清或血浆，通过检测其中IgM或IgG抗体浓度值间接检测SARS-CoV-2，可用于疑似病例中核酸检测为阴性的患者的辅助诊断，同时也可以部分反映确诊患者的免疫情况。2020年3月5日，电子科技大学杨正林教授团队研发的SARS-CoV-2IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟准入资格，可快速、准确检查人体血清中病毒特异性IgM和IgG抗体。与此同时，重庆医科大学黄爱龙教授团队牵头研发的SARS-CoV-2IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法），通过国家药品监管局审批。李泉等[28]临床一线工作人员通过25例确诊患者与17例疑似病例分析了上述IgM/IgG抗体检测在SARS-CoV-2肺炎诊断中的应用价值，临床检测结果灵敏度达到了96%，特异度为100%。此外，钟南山院士团队近期发表论文描述了SARS-CoV-2IgM/IgG联合抗体检测试剂的研发及在SARS-CoV-2感染性疾病临床诊断中的应用[29]。该检测试剂只需滴血可验，约15 min就能出结果，相比需要3～4h出结果的病毒核酸qPCR检测，大大缩短了检测的时间。经过多中心的临床标本检测评价证实，该检测试剂的临床检测的灵敏度高达88.66%，检测特异度为90.63%；IgM/IgG联合抗体检测的敏感性（灵敏度为94.83%）远高于IgM或IgG单抗体检测（灵敏度分别为1.72%、3.45%）。另外，该抗体检测试剂采用指尖血与静脉血检测结果作对比，发现两者检测的一致性基本吻合，提示SARS-CoV-2IgM/IgG联合抗体快速检测试剂盒可用于POCT，可以在床旁用指尖采血进行检查。这一便捷、快速、安全，灵敏度高的抗体检测试剂盒，既可作为病毒核酸检测阴性患者的补充检测提高临床诊断率，也可以作为快速筛查的手段，在全国复工、复产、复学等大面积人员流动和聚集的时期发挥筛查的优势。截至目前，国家药品监督管理局共批准SARS-CoV-2抗体检测试剂8个，采用的检测方法主要有胶体金法和化学发光法，见表1。除了IgM/IgG抗体检测外，还有一类抗原检测的策略，被检测对象为血浆中的病毒抗原包括N蛋白和S蛋白[30]，通过免疫胶体金法、免疫荧光层析法和高通量化学发光技术等发展为特异性的POCT产品。