《表2 质量评价结果:人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用》

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《人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用》


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注:(+)为检测结果阳性,(-) 为检测结果阴性,“/”为未进行相应项目检测

6家企业的试剂盒分别编号为A、B、C、D、E、F,使用建立后的国家参考品进行质量评价后结果见表2。由结果可见,6家企业的试剂盒对阴性参考品的检测结果均为阴性(符合率10/10);对阳性参考品的检测结果5家符合率为10/10,1家为9/10;CV只评价了2家企业的产品,检测结果分别为3.0%(酶联免疫法)和2.9%(化学发光法自动检测),均低于15.0%;最低检测限结果1家为14 IU/m L,2家为7IU/m L,3家为4 IU/m L。