《表2 质量评价结果:人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用》
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《人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用》
注:(+)为检测结果阳性,(-) 为检测结果阴性,“/”为未进行相应项目检测
6家企业的试剂盒分别编号为A、B、C、D、E、F,使用建立后的国家参考品进行质量评价后结果见表2。由结果可见,6家企业的试剂盒对阴性参考品的检测结果均为阴性(符合率10/10);对阳性参考品的检测结果5家符合率为10/10,1家为9/10;CV只评价了2家企业的产品,检测结果分别为3.0%(酶联免疫法)和2.9%(化学发光法自动检测),均低于15.0%;最低检测限结果1家为14 IU/m L,2家为7IU/m L,3家为4 IU/m L。
图表编号 | XD003097000 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2018.02.25 |
作者 | 周海卫、田亚宾、郭世富、黄颖、张春涛 |
绘制单位 | 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室、中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室 |
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