《表1 TP抗体快检试剂国家参考品的标定结果》

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《梅毒螺旋体抗体快检试剂国家参考品的研制》

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注：1～9表示胶体金法试剂；10，11表示乳胶法试剂；12表示胶体硒法试剂。

10份阳性参考品中除P6有2家企业的3个试剂检测为阴性外，其余试剂均检为阳性；20份阴性参考品中N11有4家企业的4个试剂检为阳性，N20有3家企业的3个试剂检为阳性，其余试剂均检为阴性；最低检出限参考品L1所有企业均检为阳性，L2有5家企业的7个产品检为阴性，其余检出阳性，L3所有企业均检为阴性；重复性参考品所有企业均检为阳性，且平行检测10次，显色度均一。见表1。根据此结果，初步制定该参考品的标准为：20份阴性参考品的TP抗体阳性反应不得多于2份；10份阳性参考品的阴性反应不得多于1份；最低检出限参考品至少1份为TP抗体阳性，且稀释用血浆必须为阴性；重复性参考品重复检测10次，应均为TP抗体阳性且显色应一致。