《表2 商业化r FVIII生产工艺[1, 4]》

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《重组人凝血VIII因子产品的研究进展与药学评价》

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纯化工艺:为有效去除产品（或工艺）相关杂质及保证产品病毒安全性，r FVIII产品的分离纯化工艺通常包括多种原理层析技术和病毒灭活工艺（见表2）。如:Nuwi?纯化工艺包括1步离心、2步过滤、5步色谱柱离子交换及2步除病毒等工艺。亲和层析技术由于可以特异性结合产品，在已上市r F-VIII产品中应用最为广泛。早期的r FVIII捕获层析多选用免疫亲和介质，由于所用的抗体来源于杂交瘤细胞，终产品具有一定的病毒安全性风险。目前工业界惯用商品化层析填料或化学合成基质，如:噬菌体文库筛选所得27个残基组成的环状多肽TN8.2，可以特异性结合BDD FVIII中轻链C2结构域，该色谱基质由于为化学合成，因此不具病毒安全性风险[12，24]；GE公司开发的FVIIIselect?含有13 k D羊驼单域抗体，可结合FVIII的轻链部分，且具有较高的动态载量，应用也较为广泛[25]；基于重组单抗F25的免疫亲和层析填料可结合FVIII重链C末端序列，因此除了起到捕获r FVIII的效果，还可清除不完整的重链等产品相关杂质[26]。