《表3 贯彻执行国行标情况不佳品种》

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《2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析》

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2018年国抽对62个品种的产品技术要求开展了抽检项目贯彻执行国行标（含强制性和推荐性国行标）情况的统计与分析。发现总体贯标率（总体贯标率=所有考察项目均执行了相应国行标的产品技术要求数量÷该品种抽到样品总数量×100%）超过90%的有13个品种，贯标率低于60%的有16个品种（表3）。其中，中医诊断设备、Nd:YAG激光治疗机、血液冷藏箱、载脂蛋白A-I测定试剂（盒）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）等6个品种的总体贯标率为0%，这些品种抽到样品的每一份产品技术要求均存在不同程度的缺项或低于国行标的情况[12]。