《表2 线性关系及校正因子》

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《HPLC法测定福多司坦原料药及其制剂中有关物质的含量》

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分别取“2.2.1（1）”项下对照品溶液适量，加0.12%己烷磺酸钠溶液稀释制成每1 mL中含杂质A、B、C均为0.1、0.2、0.4、1.0、2.0、4.0、10.0、20.0μg的系列溶液；另取“2.2.1（2）”项下对照品溶液适量，加0.05 mol/L磷酸盐缓冲液稀释制成每1 mL中含福多司坦和杂质E、F及G均为0.1、0.2、0.4、1.0、2.0、4.0、10.0μg的系列溶液。精密吸取上述溶液20μL，按“2.1”项下色谱条件1、2进样分析，记录峰面积。以福多司坦或各杂质质量浓度为横坐标（x）、峰面积为纵坐标（y）进行线性回归，并以方程斜率（K）计算杂质E、F、G的校正因子（校正因子=K福多司坦/K杂质E/F/G），线性关系及校正因子考察结果见表2。