《表3 UDI编码组合：GS1标准作为我国UDI编码标准的应用研究》

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《GS1标准作为我国UDI编码标准的应用研究》

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追溯颗粒度一般分为规格型号、批次和单品3种，追溯颗粒度不同，其编码复杂程度和成本也不同。医疗器械注册人或备案人、监管部门应根据医疗器械风险程度、管理要求、成本因素和监管需求确定追溯颗粒度，不能盲目推崇一物一码[13]。对于高风险、高价值的医疗器械可以追溯到单品，对于风险程度一般的医疗器械追溯到批次即可。因此，按照医疗器械风险程度、使用及监管需求，将产品标识与生产标识进行不同的组合，满足其对追溯颗粒度的不同要求，详见表3。