《表1：医疗器械唯一标识（UDI）相关法规》

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《医疗器械唯一标识（UDI）相关法规》

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在实施UDI过程中，美国FDA成立了专门的UDI工作团队，具体由FDA设备仪器与放射健康中心（CDRH）的监管、统计办公室（OSB）和FDA信息化办公室负责。为保障器械的安全使用，2014年9月美国食品药品监督管理局（FDA）对UDI做出最终裁决，要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI，并将数据提交到FDA全球UDI数据库（GU-DID）。