《表1 不良事件涉及器械分类、事件表现、事件数及构成比》

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《我院近六年348例医疗器械不良事件报告分析》

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根据国家食品药品监督总局2017年第104号发布的修订版《医疗器械分类目录》进行归类[9]，我院近六年医疗器械不良事件报告共涉及15类产品。表1具体统计了每例报告的医疗器械分类名称、事件表现及事件数等。其中，报告数量位列前五位的依次是注输、护理和防护器械（包含注射器、输液器具及管路、引流容器、医护用品等）；医用诊察和监护器械（包含病人监护设备、遥测和中央监护设备、心电电极片等）；呼吸、麻醉和急救器械（包含呼吸机、呼吸管路、通气用气管插管等）；临床检验器械（包含动静脉采血容器、血球分析仪等）；物理治疗器械（包含磁疗机、低温治疗仪等）。相应事件数及构成比为分别为200例（57.47%）、50例（14.37%）、22例（6.32%）、18例（5.17%）和13例（3.74%），共303例，占总报告数的87.07%。