《表1 我国现行法规对遗传咨询新技术所涉法律问题的规制情况》

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《遗传咨询中应用二代测序技术的法律边界》

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a明确提及基因或相关字样的法规共9部（占43部法规的20.9%）；b其中法律1部、部门规章2部、其他规范性文件3部；c其中司法解释2部、部门规章2部、其他规范性文件2部；d既规定有保障权利的条款，又规定了承担责任的方式或采取救济的手段的法规共20部（占43部法规的46.5%）；e仅规定保

我国在遗传咨询及基因信息保护层面的法规共43部（见表1），呈现出对现实的回应性和立法的分散性特征，涉及社会法、民商法、经济法、刑事法律、行政法律和程序法领域。其中72%集中于隐私权；没有直接规定保护基因平等权的条款，仅能通过扩张解释现有反歧视法规予以保护。法规条款中明确提及“自然人基因信息”“个人生物识别信息”“个人敏感信息”“识别特定自然人身份的信息”“人类遗传资源”“DNA产前筛查与诊断”等字样的共9部，其中3部法规分别重复出现在对基因知情权和基因隐私权的保护中。这9部法规中既规定保障权利的条款，又规定承担责任的方式或采取救济手段的仅有3部，占比33%。43部法规中，仅设定义务性规定，未设定违法后果的占比53.5%，只有46.5%的法规既规定有保障权利的条款，又规定对应法律责任。因此，超一半的法规未规定违者承担何种法律责任或未配套相应的救济手段，这在一定程度上影响了实施效果，减损应有的惩戒作用，造成现行法规与现代遗传咨询新技术所需之法律规范相比，尚显不足。例如，我国保险行业中尚无法律规范二代测序技术的使用。2009年《中华人民共和国保险法（修订）》第116、131、157、180条仅就保险业相关人员泄露保险人、投保人、被保险人，以及有关单位和个人的“商业秘密”行为进行规范，并未涉及个人基因隐私及反歧视等相关规定，亟待修订。行政法规方面，尚待科技部根据《国务院2017年立法工作计划》起草制定的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（送审稿）》正式出台。通过2016年由国务院法制办征集意见的“送审稿”可以管窥其对当事人知情权和隐私权的保护较为详尽，其中既包括相关原则性规定，又包括对格式文本、语言及文字的要求，对外提供资源情况的记录，需再次取得资源提供者同意的情形，保护资源提供者的安全和个人隐私等内容（第9条第6项、第4、14、16、19条）。此外，我国医疗机构及实验室开展基因检测业务需申报临床试点，经国家卫生健康委员会审批核准后方可开展，无检验资质的医院则将样本送往基因检测公司检测。但我国基因检测行业暂无统一规范的行业标准，基因检测公司的资质审核、技术标准、市场准入标准、检测项目及价格标准、人员上岗标准等领域缺乏严格的制度规范，急需完善，以便加强监管。