《表2 各分析方法ISR结果汇总Tab.2 Results of ISR of Each Method》

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《LC-MS/MS生物样品分析方法的应用与评价》

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中国药典2015年版“生物样品定量分析方法验证指导原则”新加入ISR。推荐在试验的不同天后，在另外一个分析批中重新分析10%试验样品（如果样品总数超过1 000个，则超出部分重新分析5%样品），评价实际样品测定的准确度。建议选择峰浓度附近和消除相的样品进行重新分析，接受标准为至少67%的重复测试，原始分析测得的浓度和重新分析测得的浓度之间的差异应在两者均值的±20%范围内。临床样品测定完成后，上述9个方法均分别进行试验样品再分析，结果汇总于表2。