《表1 包装或容器的不同单元和根据DSCSA和21 CFR 201.25要求的条形码的示例》

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《FDA对药品包装上一维和二维条形码的要求》

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本文介绍的FDA“药品供应链安全法（DSCSA）规定的产品标识符问答指导原则（草案）”回答了，在药品包装上粘贴或印刷产品标识符的许多具体问题。其中指出，21 CFR 201.25规定，医院中普遍使用的人用处方药产品、生物制品和非处方药的外部容器或包装以及直接接触的容器的标签上，必须有线性条形码。使用扫描设备和计算机化数据库的线性条形码，有助于减少医院和其他医疗保健机构出现用药错误。这一有关线性条形码规定仍然有效，DSCSA要求的2D数据矩阵条形码不能用作替代线性条形码；在某些情况下，根据DSCSA要求产品包装可同时有线性条形码和2D数据矩阵条形码；如果产品仍然符合所有其他标签要求可以自愿地将2D数据矩阵条形码放在所有级别的包装上，包括直接接触的容器。上列表1列举了对不同容器上产品标识符类型（线性条形码和2D数据矩阵条形码）的不同要求。