《表1 符合GLP流程及条件的组织病理学同行评议的关键要求和责任要点》

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《非临床毒理学试验中组织病理学同行评议的GLP流程及关键点探讨》

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为了有效地采用OECD、FDA和原CFDA对于组织病理学同行评议过程的GLP质量体系要求，从试验计划到报告应采用5个W和1个H的形式（5W1H），即Why（为什么）、What（何事）、Who（何人）、Where（何地）、When（何时）以及How（如何）。根据OECD、FDA和原CFDA[2，10，12]对符合GLP标准的试验或试验阶段进行的任何活动的规定，“Why”部分是GLP质量体系的基本要求。其余部分（4W1H）为理解同行评议的条件和达到合规要求提供了方法和手段。表1详细说明了4W1H在主要GLP流程中的应用，并介绍了组织病理学同行评议的适用条件。这些信息可以根据试验方案或试验方案变更内容的规定直接应用。如果病理学工作组对同行评议有任何监管方面的要求，那么可以按照监管机构的指示来使用这些信息。组织病理学同行评议流程和条件的关键要求和责任要点见表1。