《表1 美国毒性病理学会对FDA病理学同行评议指南草案的补充建议》

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《美国毒性病理学会对FDA非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案的评论》

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美国毒性病理学会（Society of Toxicologic Pathology，STP）的科学和监管政策委员会工作组于2019年9月16日向美国FDA提交了电子版评论[11]，该工作组由生物制药企业、合同研究机构、顾问、美国FDA成员以及欧洲和英国毒性病理学会的代表组成。除了一般性评论外，STP对FDA指南草案的最广泛及主要的评论集中在有可能对毒性病理学的实践造成不利影响的6个关键主题上。STP评论还包含了对FDA指南草案其他方面的补充评论（见表1）。本文就STP对FDA指南草案所做的一般性评论、6个关键主题的主要评论及其他方面的补充评论进行了简要阐述，以期为我国药物非临床安全性评价机构更好地开展病理学同行评议提供有价值的参考。