《Tab.3 Current guidelines on the data extrapolation concept》

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《成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据研究进展分析》

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ICH E11（R1）儿童临床研究补充指南尚处于征求意见阶段，该指南的一个重要目的就是统一现行各国儿科数据外推指南和执行标准，其正式版将取代USFDA以及EMA相关指南。对现有儿科数据外推的法规政策指南的总结见Tab.3，上述指南及法规政策的制订过程反应了监管机构对数据外推在儿科药物开发中应用的思考过程。