《Tab.2 Conceptual framework for extrapolation based on EMA guidance》

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《成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据研究进展分析》

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EMA在USFDA经验基础上也提出数据外推概念，2000年，作为ICH核心成员国，欧盟参与并制定ICH儿科药品临床研究指南，阐述了儿科药品开发领域数据外推的应用。2001年将ICH儿科药品临床研究指南确定为欧盟儿科药品临床研究指南。2013年发布药品开发过程中疗效和安全性采用外推概念指南[9]，2016年发布针对儿科药品开发的数据外推指南草案[10]。不同于FDA树形决策流程框架，EMA提出的外推概念采用迭代循环反馈模式，其特点包括:（1）对现有数据进行系统的评估，包括采用建模和仿真（modeling and simulation，M&S）量化评估外推人群和目标人群间相似性（药动学/药效学、疾病进程、临床治疗反应）；（2）对目标群体内相似性的定量预测而非定性预测；（3）根据对目标人群和参考人群预测的相似程度，制定相应的外推策略；（4）预测、数据生成和确认的迭代循环模式，此外，EMA认为来源于成人的安全性数据可以预测与药物作用方式和剂量相关的安全性事件，但最终也需要提供目标人群的安全性数据来支持，详细的EMA数据外推基本框架见Tab.2。