《表1 半乳糖、尿苷、氯化锰和蛋白水解物对单抗产量和糖基化的影响》

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《运用全因子试验方法优化单抗生物类似药生产过程中的糖基化分布》

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注:后续新增试验，为避免失拟及评估系统误差

运用JMP软件进行全因子试验设计（Run1-18）并进行摇瓶培养，基于预试验结果和Gramer[13]报道，试验设计中X1和X2分别选择40 mmol/L和8 mmol/L作为最高浓度，X3和X4根据本公司平台和相关项目经验分别选择4μmol/L和15 g/L为最高浓度。全因子试验设计和结果见表1，结果显示不同组合的添加物浓度对单抗产量并无影响。但是糖基化分布受添加物浓度的影响有较大变化，其中YG（%）最低值和最高值分别为5.2和15.2，YF（%）最低值和最高值分别为85.1和91.9，YM（%）最低值和最高值分别为8.8和19.7。