《表2 比对试验结果：可比性验证与线性评价方法在生化分析仪确认中的应用初探》

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《可比性验证与线性评价方法在生化分析仪确认中的应用初探》

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同一医疗机构内，对同一定量检验项目的多个检测系统应进行可比性验证，特别是血站系统，血液检验结果以检验科湿化学法检测为准，采血前初筛的检测结果应与检验科检测结果具有可比性，以减少血液报废。因此，我们在新购4040+生化分析仪的确认过程中，引进了“可比性验证”。从本次确认结果看，我们发现可比性验证关键内容包括:1) 估计检测结果的不精密度。由表1可知，低浓度质控品2种设备总平均值为53.5 U/L、总不精密度CV合并为1.8%；高浓度质控品2种设备总平均值为123.4 U/L、总不精密度CV合并为2.8%；2) 确定比对标本浓度。以每个质控品浓度水平的总均值m总×（1±20%）作为比对标本浓度的选择范围，选取46.6 U/L（比对标本1）和120 U/L（比对标本2）的质控品作为本次可比性验证的比对试验标本；3) 建立比对试验的可接受标准。根据WS/T 407-2012文件6.7.2，可以依据生物学变异确定分析质量要求，如果查阅资料未发现相关临床研究结果提供建议，也没有相关临床医生建议，对于精密度检测结果符合要求的检测系统，同一检测项目可比性结果的允许差异可以设定为个体内生物学变异（CV）的1/3。ALT的个体内生物学变异（CV）一般约18%，故将CV的1/3即6%作为可接受标准；4) 确定每份标本的重复检测次数。根据WS/T 407-2012文件要求，总不精密度CV合并位于1%—3%之间，而之前确定的可接受标准为6%，可以选择重复2次或3次检测；5) 比对试验。由表2可知，2个浓度标本的比对偏差均小于6%的分析质量要求，4040+生化分析仪和CO-BAS-6000生化分析仪检测ALT的结果可比性是可接受的。