《表5 胶塞制备样品的水分变化》

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《注射剂一致性评价关键技术要点》

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例如，成都苑东生物制药股份有限公司研发的另一个注射用产品对水分非常敏感，在冻干出箱后检测水分仅1.4%左右，60±2℃条件下考察10天，水分升至2.5%左右，逼近限度3.0%，有关物质水平已超出标准规定。我们研究了不同厂家胶塞及胶塞的不同处理方式对产品的影响，使用不同厂家的胶塞及不同方式处理的胶塞制备样品，考察了样品的水分变化情况。具体结果见表5。